A estabilidade do reagente de diagnóstico in vitro refere-se à capacidade de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro de manter suas características de desempenho dentro dos limites especificados pelo fabricante, refletindo a capacidade do produto de crescer com
No processo de armazenamento, transporte e uso de reagentes de diagnóstico in vitro, vários fatores de influência, como temperatura, umidade, luz, congelamento e descongelamento repetidos, abertura do frasco, vibração, etc., podem afetar a estabilidade do produto. O período de estudo de estabilidade é geralmente longo (6 a 24 meses), e as características do produto em si são totalmente consideradas no início do projeto de pesquisa, e o projeto ideal das condições de pesquisa pode evitar perda de tempo e reduzir o custo de P&D de a empresa.
As perguntas mais frequentes em diagnósticos in vitro e estudos de estabilidade são as seguintes:
ãã1. As condições de armazenamento não incluem as piores condições. Algumas empresas definiram uma ampla gama de condições de temperatura, mas não verificaram as piores condições. Se o fabricante indicar claramente a faixa específica de temperatura, como 10-30°C, o processo de pesquisa deverá incluir estudos de longo prazo a 30°C.
ãã2. Tempo de pesquisa insuficiente. Por questões de economia de custos ou questões de design, algumas empresas enfrentam problemas como não realizar pesquisas em T0 (o ponto de partida), poucos pontos de tempo intermediários e não cobrir os pontos de tempo após o período de validade reivindicado. Ressalta-se que o horário de início deve ser o mais próximo possível do horário de produção do produto, e os dados básicos devem ser retidos para facilitar a comparação com os resultados de estudos subsequentes. Aumentar a configuração de pontos de tempo intermediários e coletar mais pontos de dados conduz à identificação precoce do desvio de dados. Cubra um período de tempo razoável após a declaração esperada para permitir espaço para incertezas.
ãã3. Os resultados do estudo não são claros. A ambiguidade dos resultados decorre da ambiguidade dos critérios de aceitação, tais como o requisito do CV para referências de precisão e o nível aceitável de enviesamento de dados para controlos de qualidade. Com base nos valores de teste originais e padrões de aceitação claros, o fabricante deve esclarecer o processo de processamento de dados, exibir a tendência de mudança de qualidade do produto na forma de tabelas e gráficos e determinar a reivindicação de validade com base na análise dos resultados.
Os resultados do estudo devem demonstrar que o produto declarado é capaz de atender aos requisitos de estabilidade nas condições de armazenamento reivindicadas e durante o período de tempo. A faixa específica de condições de armazenamento deve ser esclarecida nos dados de pesquisa e nas declarações de estabilidade, como "armazenado a 2~8°C", e não é recomendado o uso de palavras incertas como "refrigerado", "congelado", "sala temperatura" para descrever a temperatura de armazenamento.
Os reagentes produzidos pela Poclight Biotech fornecem produtos, plataformas e serviços de imunoensaio. E os kits de teste são estáveis em uso e transporte. A maior vantagem é que não há necessidade de cadeia de frio, o que reduz muito o custo do cliente e amplia a Validação do Kit clia e Testes de Qualidade. Embalado individualmente para uma única porção, é fácil de usar e evita desperdício.
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Os itens de teste cobrem inflamação, metabolismo, hormônio tireoidiano, citocinas, fatores CD, miocárdio e outros campos, e podem ser amplamente utilizados em departamentos de laboratório, pronto-socorros, centros de ambulância, departamentos clínicos, UTIs, hospitais primários, laboratórios terceirizados, centros de exames físicos, etc.
