Os produtos IVD são dispositivos e sistemas usados para diagnosticar, tratar ou prevenir problemas de saúde. Eles devem ser usados na coleta e exame de amostras biológicas como sangue, saliva ou tecido. As amostras podem ser retiradas de dentro do nariz ou da parte de trás da garganta, ou de uma veia ou ponta do dedo.
É importante observar que os produtos IVD não são invasivos. Por exemplo, analisador de imunoensaio de quimioluminescência homogênea Poclight HSCL-5000 Micro .
No entanto, eles ainda são considerados dispositivos médicos e, portanto, estão sujeitos aos mesmos controles. Dispositivos médicos consistem em qualquer instrumento, aparelho, software ou dispositivo relacionado destinado a ser usado por seres humanos com a finalidade de:
· Diagnosticar, prevenir, monitorar ou tratar doenças ou lesões.
· Apoiar ou sustentar a vida.
· Regulação da concepção.
· Desinfecção de dispositivos médicos.
· Fornecimento de informações para fins médicos através da coleta de amostras biológicas de humanos.
Os fabricantes de Diagnósticos In Vitro devem atender aos requisitos regulatórios da União Européia, Reino Unido e Estados Unidos, dependendo do(s) mercado(s) em que desejam penetrar.
Esses requisitos incluem o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 na UE e o Regulamento de Dispositivos Médicos do Reino Unido (UK MDR) 2002 no Reino Unido. Nos Estados Unidos, os produtos IVD são definidos na seção 201(h) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C); esses dispositivos também podem estar sujeitos à seção 351 da Lei do Serviço de Saúde Pública, bem como à categorização sob as Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) de 1988.
De acordo com o IVDR, um produto IVD é definido como “qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou sistema, usado sozinho ou em combinação, destinado pelo fabricante para ser usado in vitro para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecidos, derivadas do corpo humano…”
Especialistas estimam que aproximadamente 70% de todas as decisões clínicas são feitas usando produtos IVD.
Testes de gravidez, testes COVID-19 e testes de HIV são exemplos de produtos IVD. Outros exemplos de dispositivos Poclight HSCL-5000 Micro CLIA Analyzer IVD incluem:
· Diagnóstico de câncer
· Diagnóstico da tireoide
· Diagnóstico de inflamação
· Imunoensaios
· ...
Os receptáculos fabricados para amostras médicas também são produtos IVD. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, mais de 40.000 produtos estão disponíveis para testes de IVD hoje. Estes podem variar de testes laboratoriais tradicionais a testes no local de atendimento.
Nos Estados Unidos, a FDA classifica todos os dispositivos médicos—incluindo produtos IVD—como Classe I, Classe II ou Classe III. A classificação do dispositivo varia de acordo com o risco envolvido e o nível de controle regulatório necessário para garantir a segurança do produto. Assim, a classificação IVD determinará o processo de pré-comercialização que o fabricante precisa seguir para levar seu produto ao mercado.
· Os produtos Classe I são considerados de risco baixo a moderado e requerem controles gerais.
· Os produtos Classe II são considerados de risco moderado a alto e requerem controles gerais e controles especiais.
· Os produtos Classe III são considerados de alto risco e requerem controles gerais e Aprovação Pré-Mercado (PMA).
É importante observar que, à medida que a classe do dispositivo aumenta, os controles regulatórios também aumentam. Os dispositivos IVR Classe I estão sujeitos ao menor controle regulatório, enquanto os dispositivos IVR Classe III apresentam os requisitos mais rigorosos. As empresas de ciências da vida que desejam levar seus produtos de diagnóstico in vitro ao mercado nos Estados Unidos podem consultar o recurso “Classifique seu dispositivo médico” da FDA.
Procurando garantir a conformidade regulatória na União Europeia? O IVDR foi atualizado em 2021 para incluir melhorias como:
· Obrigações claras para fabricantes, importadores e distribuidores envolvendo rastreabilidade de dispositivos, registro e verificação de rotulagem adequada. Isso inclui um sistema de rastreabilidade baseado em um identificador único de dispositivo (UDI).
· Introdução de uma classificação composta por quatro classes de risco. Os dispositivos Classe A apresentam baixo risco individual e à saúde pública, os dispositivos Classe B apresentam risco individual moderado e/ou baixo risco à saúde pública, os dispositivos Classe C apresentam alto risco individual e/ou risco moderado à saúde pública e os dispositivos Classe D apresentam alto risco individual e alto risco à saúde pública.
· Controles mais rígidos para dispositivos IVD de alto risco.
· Garantia de supervisão dos organismos notificados (ou organismos independentes de avaliação da conformidade de terceiros) através do reforço de um conjunto específico de critérios.
· Maior transparência com uma base de dados abrangente sobre dispositivos médicos na UE (chamada EUDAMED).
· Evidências clínicas reforçadas e regulamentos de avaliação de desempenho, com maior coordenação entre os países da UE – especialmente no que diz respeito à fiscalização do mercado.
· Requisitos de vigilância pós-comercialização mais fortes do fabricante.
· Requisitos específicos para “dispositivos internos” ou produtos IVD fabricados e usados na mesma instituição.
Colocar um produto IVD no mercado com segurança e eficácia é fundamental – e entender os regulamentos em vigor é o primeiro passo ideal.
Os produtos IVD são uma linha crítica de defesa contra várias condições de saúde. A segurança e a qualidade do Diagnóstico In Vitro são essenciais, e é exatamente por isso que a conformidade regulatória do fabricante é tão importante. A Poclight é certificada pela CE e ISO e possui uma gama completa de itens de reagentes para tornar os testes sem preocupações.